A livello globale si sono verificati circa 325.000 nuovi casi di melanoma e 57.000 decessi dovuti alla malattia nel 2020. "Pensiamo che in alcuni paesi il prodotto potrebbe essere lanciato con un'approvazione accelerata entro il 2025", ha detto in un'intervista.
A differenza dei vaccini convenzionali, i cosiddetti vaccini terapeutici trattano piuttosto che prevenire una malattia. Ma funzionano anche allenando il sistema immunitario del corpo contro l'invasore. I vaccini terapeutici rappresentano oggi una vera speranza in oncologia, una "immunoterapia 2.0", secondo Bancel.
Le aspirazioni di Moderna hanno ricevuto una spinta con gli ultimi risultati degli studi clinici che mostrano un miglioramento nel tempo delle possibilità di sopravvivenza grazie al vaccino, che utilizza la stessa tecnologia dell'RNA messaggero che si è rivelata altamente efficace contro le forme gravi di Covid-19.
In uno studio che ha coinvolto 157 persone con melanoma avanzato, il vaccino Moderna in combinazione con il farmaco immunoterapico Keytruda di Merck ha ridotto il rischio di recidiva o di morte del 49% in un periodo di tre anni, rispetto al solo Keytruda. Moderna aveva già annunciato l’anno scorso i risultati del monitoraggio biennale, che mostravano una riduzione del rischio del 44%.
"La differenza nella sopravvivenza è in aumento. Più passa il tempo, più si vede questo vantaggio", ha detto Bancel, sottolineando che il tasso di effetti collaterali non è aumentato e ha aggiunto "abbiamo una persona su due, rispetto al miglior prodotto sul mercato, che sopravvive" - "il che in oncologia è enorme".
Le prove cliniche esistenti potrebbero quindi costituire la base per l'approvazione condizionata del vaccino, per ora noto come mRNA-4157, ha affermato Bancel.
In questo scenario, uno studio più ampio di “fase tre”, che coinvolgerà un migliaio di persone, che Moderna sta conducendo nel 2024, potrebbe confermare la precedente autorizzazione condizionata. Sia la Food and Drug Administration statunitense che l’Agenzia europea per i medicinali hanno sottoposto la terapia a un percorso di revisione accelerato.
Lo sviluppo del vaccino inizia con il sequenziamento del genoma del tumore di ciascun paziente e l'identificazione di mutazioni specifiche contro cui codificare. Si tratta quindi di un esempio di medicina "individualizzata", fatta su misura "per te", ha affermato Bancel.
Per prepararsi al lancio sul mercato, Moderna sta costruendo un nuovo stabilimento nel Massachusetts per avere una fornitura abbondante, un requisito della FDA.
Moderna ha inoltre annunciato la sperimentazione di fase 3 per un vaccino mRNA contro il cancro ai polmoni. Sono allo studio anche altri tipi di tumori.
La speranza di Bancel è quella di associare eventualmente questi vaccini contro il cancro alle “biopsie liquide” – test innovativi che rilevano i segni dei tumori in anticipo, tramite esami del sangue, e che stanno iniziando a diventare disponibili negli Stati Uniti. (Agi)
